内审员：医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别.pdfVIP

内审员：医疗器械 GMP 与 ISO9000 ，ISO13485 有 何区别 医疗器械 GMP 与 ISO9000 ，ISO13485 这三者的关系是这样的： 医疗器械 GMP 对中国来说，是针对体系考核的 ISO13485 不是中国的体系法规，在中国销售不要求 ; ISO9000 不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。 【医疗器械 GMP 】： GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写， 中文含义是产品生产质量管理规范。世界卫生组织将 GMP 定义为指导 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业 从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国 家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的 说， GMP 要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的 生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量 (包 括食品安全卫生 )符合法规要求。 中国卫生部于 1995 年 7 月 11 日下达卫药发 (1995) 第 35 号关于开 展药品 GMP 认证工作的通知。药品 GMP 认证是国家依法对药品生产 企业 (车间 )和药品品种实施 GMP 监督检查并取得认可的一种制度。虽 然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家 是将人用药 GMP 和兽药 GMP 分开的。 药品 GMP 认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国