滴眼剂过滤系统验证方案.docx

滴眼剂过滤系统验证方案 目 录 1、概述 2、主要技术参数 3、验证目的 4、验证范围 5、验证用仪器仪表的校正确认 6、验证方案制定依据 7、安装确认 8、运行确认 9、性能确认 10、正常运行后的控制要点 11、偏差表 12、结果与评价 1、概述： 滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节，我公司滴眼液药液过滤系统由钛棒过滤器（10um）、微孔滤膜过滤器（0.45um、0.22um）及贮液罐前的终端过滤器（0.22um）组成。药液首先经过10um钛棒过滤器粗滤，然后经过0.45um微孔滤膜过滤器精滤，再经0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装