95药物不良反应的预警.pptxVIP

;药品不良反应的发生率越耒越高;药品不良反应处理现状和困惑;固定性药疹;第一部分;含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区1929～1948年间，死亡585人 氨基比林引起严重的白细胞减少症；1931～1934年间，仅美国就死亡1981人 磺胺酏剂与肾衰； 1937年服药后致358人中毒，其中107例死于尿毒症。主要是二甘醇（工业用）在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。;震惊世界的“反应停事件”;“反应停事件”没有波及到美国 FDA的评审专家极力反对将反应停引入美国市场，因为在药物临床前的试验中发现：猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，并要求研究人员对其进行更深入的临床研究。 美国国会1962年通过法案强化药物管理： 新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供ADR和中长期毒性的数据;必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。 ;《办法》修改的背景;我国ADR报告和监测的法律法规不断完善;《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年5月4日签发 2011年7月1日施行 以下简称《办法》;;“齐二药 ” 假药;;亮菌甲素注射为假药;“欣弗”严重不良事件;欣弗严重不良事件; 6岁女童疑似“静点”欣弗克林霉素死亡（感冒/静点/20分后高热/昏迷/当晚死亡）;佰易事件;华联事件----甲氨蝶呤（阿糖