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质量管理培训试题及答案 质量管理培训试题及答案 PAGE4 质量管理培训试题及答案 质量管理培训试卷（风险管理、更改管理、误差管理、文件管理）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分）1、风险是危害发生的和的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理目标、程序实现对目标 任务的风险 、 和 。 3、药品生产公司的产质量量风险主要来自于双方面： 和 4、风险管理流程分为五个部分： 、 、 、 和 。 5、公司应该成立 系统，对所有影响产质量量的更改进行 和 。需要经药品监 督管理部门同意的更改应该在获得同意后方可实行。 6、更改是指马上准备上市或上市药品在生产、 、储存条件等诸多方面提出的波及根源、方 法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的 、 和 。包含药品生 产、质量控制、储存条件等药品整个生命周期内任何与本来不一样的规定和做法。 是为了改良之目的而提 出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 7、文件是质量保证系统的基本因素。公司一定有内容正确的书面 、 和 、 操作 以及 等文件。 8、与GMP相关的每项活动均应该有 ，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动能够 。 记录应该留有填写数据的足够空格。记录应该 ， ， 、 ，不 易 。 9、每批药品应该有批记录，包含 、 、 和 记录 等与本批产品相关的记录。批记录应该由质量