全区医疗器械监管安排.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 全区医疗器械监管支配 2021年全区医疗器械监督管理工作的总体要求是：以科学进展观作指导，践行科学监管理念，连续围绕“强化三个责任，确保二个平安，实现一个更有作为”的总体目标，提升自身监管力量，加强日常监管，确保产品质量，服务产业经济，促进行业进展。今年的医疗器械监管工作，主要做好以下六个方面： 一、做好日常监管工作，建立监管长效机制  认真履行法规赐予的职责，切实开展好日常监管工作。探究新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必需达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。  在加强监管的同时，乐观向企业做好医疗器械法规学问的宣扬培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，挂念企业建立和完善自律机制。  建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，实行多种政策措施，完善激励惩戒机制。  连续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。  二、做好行政审批工作，严格把好许可准入关  连续认真贯彻执行省局《省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细则（试