无菌生产工艺验证的主要内容与方法.pptxVIP

无菌生产工艺验证的主要内容与方法;内容;一、前言 ;注射剂的风险;注射剂风险控制手段;无菌药品的制造工艺类别;如何制造出高质量的无菌药品？;二、无菌生产工艺验证原则与申报资料要求;无菌冻干粉针剂生产工艺流程 ;无菌工艺无菌性的保证因素;遵循的法规要求;美国FDA要求的新药申报资料;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证的要求;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（1）;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（2）;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（3）;三、无菌生产工艺验证的具体内容和方法;3.1 原辅料的控制;非无菌原料或辅料关键控制点;3.2 生产环境验证和控制;环境验证的范围;为什么环境监测是必不可少的？;制订环境监控方案的原则;无菌灌装区环境监控频率;物料准备区环境监控频率;辅助区环境监测频率;微生物检测方法的特点;监测的实施 ;人员控制;眼罩也为取样点;环境监测数据的分析;细菌鉴定;3.3 过滤系统的验证;过滤器验证项目;过滤器的选择;过滤器的选择;过滤器的完整性试验;无菌过滤器微生物挑战试验;三个需要特别关注的关键点;过滤系统验证小结;3.4 培养基灌装试验;培养基灌装流程;使用范围;培养基灌装试验应考虑的因素;培养基的选择;培养基促生长能力;灌装数量;环境监测;收集和培养;最差条件挑战;最差条件挑战;最差条件挑战;培养基灌装失败后的调查;培养基灌装失败后的调查;3.5 容器密封性验证;微生物浸泡法操作步骤;3.6 粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同;四、无菌工艺的再验证;不同品种共线生产的验证要求;五、总结;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。8月-218月-21Sunday, August 8, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。04:51:5504:51:5504:518/8/2021 4:51:55 AM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。8月-2104:51:5504:51Aug-2108-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。04:51:5504:51:5504:51Sunday, August 8, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。8月-218月-2104:51:5504:51:55August 8, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。08 八月 20214:51:55 上午04:51:558月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。八月 214:51 上午8月-2104:51August 8, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/8/8 4:51:5504:51:5508 August 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。4:51:55 上午4:51 上午04:51:558月-21