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创新医疗器械审批流程 2014 及对比（如有）； 4.产品的创新内容及在临床应用的显著价 值。 （六）产品安全风险管理报告。 （七）产品说明书（样稿）。 （八）其他证明产品符合本程序第二条的资 料。 （九）境外申请人应当委托中国境内的企业 法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机 构提出申请，并提交以下文件： 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境 内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的 委托书； 2.代理人或者申请人在中国境内办事机构 的承诺书 ; 3.代理人营业执照或者申请人在中国境内 办事机构的机构登记证明。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。 原文为外文的， 应 当有中文译本。 第五条 境内申请人应当向其所在地的省 级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特 别审批申请。 省级食品药品监督管理部门对申报 项目是否符合本程序第二条要求进行初审， 并于 20 个工作日内出具初审意见。经初审不符合第 二条要求的， 省级食品药品监督管理部门应当通 知申请人； 符合第二条要求的， 省级食品药品监 督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国 家食品药品监督管理总局 （以下简称食品药品监 管总局）行政受理服务中心。 境外申请人应当向食品药品监管总局提出 创新医疗器械特别审批申请， 食品药品监管总局 行政受理服务中心对申报资料进行形式审查， 对 符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 第六条 食品药品监管总局行政受理服务 中心对受理的特别审批申请， 给予产品特别审批 申请受理编号，受理编号编排方式为 :械特 - ，其中 为申请的年份； 为产品流水号。 第七条 食品药品监管总局医疗器械技术 审评中心设立创新医疗器械审查办公室 （以下简 称创新医疗器械审查办公室） ，对创新医疗器械 特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗 器械特别审批申请后， 由创新医疗器械审查办公 室组织专家进行审查，并于受理后 40 个工作日 内出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公室审查， 对拟进行特别审批的申请项目， 应当在食品药品 监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、 产品名称予以公示，公示时间应当不少于 10 个 工作日。 对于公示有异议的， 应当对相关意见研 究后作出最终审查决定。 第十条 创新医疗器械审查办公室作出审 查决定后， 将审查结果书面通知申请人， 对境内 企业的申请， 同时抄送申请人所在地省级食品药 品监督管理部门（格式见附件 2 ）。 第十一条 创新医疗器械审查办公室在审 查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器 械管理类别进行界定。