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(完满word版)1临床研究方案模板(仅供参照) (完满word版)1临床研究方案模板(仅供参照) (完满word版)1临床研究方案模板(仅供参照) 附件 1：临床研究方案模板〔 仅供参照 〕 工程本源与编号： ＊＊＊＊临床研究 方案 组长单位： ＊＊医院 工程负责人： ＊＊＊ 担当科室： ＊＊＊＊ 联系 ： ＊＊＊＊ 参加单位： ＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 研究年限： ＊＊＊＊ 年＊＊月－ ＊＊＊＊ 年＊＊月 版本号： 版今天期： ＊＊＊＊ 年＊＊月＊＊日 方 案 摘 要 工程名称 研究目的 研究设计 病例总数 入选标准 病例选择 消除标准 治疗方案 有效性议论指标〔主要疗效指标和次要疗效指标〕 疗效评定 安全性议论指标 统计方法 研究限时 1 一、研究背景 阐述本工程的国内外研究现状，选题的价值和意义。 二、研究目的 主要目的： ＊＊＊＊ 次要目的： ＊＊＊＊ 三、研究设计种类、原那么与试验步骤 研究设计 说明研究设计的种类、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依 据和公式。适应症的合理性及确定依照。 研究步骤 建议绘制 “临床研究流程图 〞。 四、病例选择 〔阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性〕 入选标准 消除标准 剔除标准 从治疗或议论的角度考虑，并说明原由。 停止研究标准 从受试者安全方面考虑。比方受试者出现了不宜连续进行研究的情况，包括：病 情加重、严重不良事件、依从性差等。 2 五、研究方法与技术路线 研究用药名称和规格 〔如涉及用药〕 说明研究用药的名称、剂型、规格、本源、生产单位、批号、效期及保存条件等。 若是比较药是宽慰剂，应吻合宽慰剂制备要求。比较药选择的依照及合理性。 治疗方案 如涉及用药，说明药物名称、剂量、给药路子、给药方法、给药次数、疗程。 合并用药 说明可以合并使用的药物与不赞成合并使用的药物。 六、观察工程与检测时点 围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查工程，还需考虑安全性评估指标的观察，并说明检测时点。 七、疗效评定标准 说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与解析。包括有效性议论、安全性议论、综合疗效议论等。 八、不良事件的观察 说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系判断、不良事件的记录、办理与报告。严重不良事件的报告方法、办理措施、随访的方式、时间。 九、研究的质量控制与质量保证 〔依照工程的详细情况确定可否需要此局部内容〕从实验室指标检测、执行相关 SOP、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等 方面阐述研究的质量控制与监察。 3 十、数据安全监查 临床研究将依照风险大小拟定相应的数据安全监察方案。所有不良事件均详细记 录，合适办理并追踪直到稳当解决或病情牢固，依照规定及时向伦理委员会、主管部 门、申办者和药品监察管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者如期 对所有不良事件进行累积性回忆，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双 盲试验必要时可以进行紧急揭盲，以保证受试者安全与权益；大于最小风险的研究将 安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察 委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究可否连续进行的建 议。 十一、统计学办理 说明统计软件及版本、解析数据集与统计解析方法内容。 十二、临床研究的伦理学 临床研究将依照世界医学大会?赫尔辛基宣言?等相关规定。在研究开始从前，由伦理委员会赞成该试验方案后才推行临床研究。每一位受试者入选本研究前，研究者有责任向受试者或其代理人完满、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，并签署书面知情赞成书，应让受试者知道他们有权随时退出本研究，知情赞成中应作为临床研究文件保存备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。 十三、研究进度 ××××年××月- ××××年××月： ×××× ××××年××月- ××××年××月： ×××× ××××年××月- ××××年××月： ×××× 十四、参加人员 4 姓名 职称 /专业 任务 GCP 培训〔时间〕 十五、参照文件 5