医疗器械预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.docxVIP

下载本文档

1340
1
约5.79千字
约 4页
2021-08-10 发布于浙江
举报
版权申诉

医疗器械预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Chin China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 61. 医疗器械对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考内容提要：对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途内容提要：对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究，调研国内外医疗器械监管机构特别是 FDA 的相关法规及指南，重点梳理分析了我国的监管现状，在借鉴国内外经验的基础上，结合部分医疗器械特点，从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评价同品种判定等方面给出了相应建议。关键词：医疗器械预期用途适应症适用范围注册审评临床评价 A