保健食品检验程序及相关规定yolanda613.pptx

保健食品检验程序及相关规定北京市疾病预防控制中心涂晓明2005年11月;内容;保健食品检验（试 验）的依据及类别;依 据;安全性毒理学试验;功能学试验;不做人体试食试验的功能;不做动物试验的功能;功效成分或标志性成分检测;卫生学试验;稳定性试验;样品试验;试验报告要求;试验报告排列顺序;样品检验;复核检验;检验机构的相关规定;检验机构的相关规定;核查内容;检验机构的相关规定;检验机构的相关规定;检验机构的相关规定;检验试验工作流程;试验检验需要提供的资料;保健食品检验的要求; ;对受试物的要求;对受试物处理的要求;对受试物处理的要求; 含有人体必需营养素等物质的保健食品：增设剂量组，对其他成分和该物质联合毒性作用进行评价。 益生菌等微生物类保健食品： Ames或体外试验，应将微生物灭活。 以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品：喂养试验可加入饲料，按动物的营养需要调整饲料后进行。;试验的四个阶段;试验的目的;试验的目的;试验的目的; ; ;不同保健食品选择毒性试验的原则要求; ;以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。 用水提物配制生产的保健食品，如服用量为常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。 用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如服用量大于常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。;用已列入营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒性试验。名单以外的物品，应提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等文献资料及按新资源食品安全性评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。;新资源食品安全性评价有关要求;不同保健食品选择毒性试验的原则要求;功能评价的要求;受试样品的要求;试验动物的要求;受试样品剂量时间要求;受试样品处理要求;受试样品处理要求;给受试样品的要求;合理设置对照组的要求;评价功能时考虑的因素;评价功能时考虑的因素;相关规定;人体试食试验的要求;保健食品的要求;保健食品的要求;试验前的准备要求;对受试者的要求;对试验实施者的要求;基本要求;基本要求;基本要求;基本要求;基本要求; 基本要求; 基本要求;技术要求;卫生学、稳定性试验;卫生学、稳定性试验;检验时限 ;检验时限;试验参考时限 ;微生物学试验参考时限 ;功能试验参考时限 ; 项目及时限 类别 ; 项目及时限 类别 ; 项目及时限 类别 ;产品检验时限的说明;样品的数量;卫生学和稳定性试验;菌种鉴定和菌种毒力试验;益生菌计数;安全性毒理学评价;功能学动物实验;功能学人体试食试验;各项试验中所存在的问题;Ames试验; 安全性毒理学评价、功能学评 价、卫生学检验、兴奋剂检测 不是一个批次的样品。 安全性毒理学评价和功能学评 价同时进行。 没有提供受试样品功效成份或 特征性成份、营养成份的名称。 ; 对实验动物的要求 1. 动物数量不按要求设置。 2. 动物年龄不按实验要求选择。 3. 动物年龄的选择与人体试验受试者的年龄选择不一致。 4. 使用的动物不符合国家对实验动物的有关规定。; 对给受试样品的要求 1. 可以灌胃的样品不是首选灌胃。 2. 样品的处理描述不清楚。 3. 受试样品经处理后，受试样品的给予量计算不清楚。; 合理设置对照组的要求 “程