纯化水系统用户需求URS.pdf

纯化水系统用户需求（ URS ） 职责 部门 签名 日期 起草 综合部 综合部 审核 质量合规部 批准 总经理 目 录 一、 目的 3 二、 综述 3 三、 法规标准 3 四、 术语说明 4 五、 用户需求 4 5.1 URS01 工艺描述 4 5.2 URS02 功能技术要求 5 5.2.1 URS0201 生产能力： 5 5.2.2 URS0202 预处理系统： 5 5.2.3 URS0203 反渗透系统： 6 5.2.4 URS0204 储存系统： 7 5.2.5 URS0205 分配系统： 7 5.2.6 URS0206 管件、阀门及其他部件材质： 8 5.2.7 URS0207 仪器仪表： 9 5.2.8 URS0208 控制系统： 9 5.3 URS03 EHS 要求 9 5.4 URS04 GMP 要求 10 5.5 URS05 良好工程规范要求 10 5.6 URS06 约束条件 11 5.7 URS07 对供应商的要求： 11 5.8 URS09 供应商对项目要求的确认： 错误！未定义书签。 六、 附件 13 七、 历史修订记录和原因 13 2 / 14 一、 目的： 该文件主要用于该系统的设计、制造、采购、安装、验收和确认等过程中，为用户和供应商 提供依据。 二、 综述： 2.1 使用范围： 医工院研发中心研发体系的的用水。 2.1.1 纯化水机组：纯化水站从饮用水接入口开始，到纯化水机组纯化成品水总进水阀门之间的整 个系统，包括所有设备及部件、管路及连接、自控系统、测试元件等。 2.1.2 纯化水储存与分配系统：从纯化水机组总进水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统 的管路、管件、仪器仪表、支架的供应，含相关部件。 2.1.3 纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。 2.1.4 设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。 2.1.5 与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。 2.2 系统介绍： 2.2.1 系统纯化水站。