体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定.pptxVIP

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查三处郭准2012年8月;主要内容;《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》说明;体外诊断试剂一系列法规;加大对体外诊断试剂生产过程监管力度， 符合当前国际上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对生产过程的监管转移。 体外诊断试剂要求： 准确性 稳定性 特异性 灵敏度 精确度 检测：事后 体系：全过程 ;2007年4月28日AFDA发布 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 （国食药监械〔2007〕239号 ） 自发布之日起实施 ;自发布之日起实施 2007年6月1日：《体外诊断试剂注册管理办法》 2007年4月28日：实施《体外诊断试剂质量管 理体系考核实施规定》《体外诊断试剂生产实施细 则》等规定