质量标准的变更研究思路.pptxVIP

质量标准的变更研究思路 ;一、前言二、标准变更原因及基本要求三、单纯性质量标准变更及研究思路四、其它变更引起的标准变更及研究思路五、小结 ; 一、前言1、药品质量控制体系2、质量标准在药品质量控制体系中 的作用 ;1 药品质量控制体系; 本文所涉及的质量标准药品注册标准，包括质量标准附件不包括临床研究用质量标准等其它标准 ; 2 质量标准作用 ※是保证产品质量的重要组成部分 ※是检验药品质量合格与否的依据 ※质量研究的高度总结 ※提供质量研究的基本信息 ;二、标准变更原因及基本要求（1） 质量标准变更原因（2）质量标准变更的基本要求 ;质量标准变更原因 ;1 新的认识 随着药品使用范围的扩大以及人们对药物研究、认识的加深等，为更好的表征药品的安全、有效，标准中部分项目、限度需要调整。例：盐酸二甲双胍之已知杂质双氰胺 ; 随着产品质量数据的积累、以及生产工艺的放大、稳定和成熟，标准中部分项目、限度也可能需要调整。 例：某注射液原批准注册标准中性状为无色的澄明液体，现根据规模化生产后产品实际情况拟改为无色至几乎无色的澄明液体。 ; 因生产的需要，原料、工艺或辅料有时有所变更，这些变更将会导致样品中杂质种类、含量变动，辅料变更还可能影响到检查方法的适用性，此时也需要