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化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样 稿中常见共性问题 程鲁榕、萧惠来 一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、 非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最 终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社 会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准 （化学药 品）”或“制造和检定规程 （生物制品）” 、“说明书”和“标签”这三份文件中。 这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的 意义重大。 由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接 影响了药品的临床安全和有效使用。国家食品药品监督管理局为了加强药品 说明书和标签的管理，于2006 年3 月 10 日发布了 《药品说明书和标签管理 规定》（局令第24 号），全面展开了相关内容的修订工作。在2007 颁布的《药 品注册管理办法》中的第十一章“药品注册标准和说明书” 中的第三节，专门对 “药品名称、说明书和标签”作了相应的规定，要求“ 申请人应当对药品