IVD行业重要机构及重要名词 培训试卷.docxVIP

武汉中科和信生物技术有限公司 《IVD行业重要机构及重要名词》 内部培训考核试卷 姓名： 日期： 总分： 填空题（共10题，共计100分） IFCC： 是全球检验医学学术最具权威机构，其总部办公室位于意大利米兰。在IFCC内部分别为 、 和实验室管理三大部分。 SFDA： 是国务院综合监督药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全管理的直属机构，专门从事食品、药品、医疗器械管理的最高执法机关。其主要职能为：负责制定 和 研制、生产、流通、使用方面的 并监督实施；生产许可/经营许可、 等十三大职能。 NCCL： 是1982年1月20日经卫生部正式批准成立，由卫生部北京医院代管。中心的主要任务是负责全国临床检验的 、 、临床检验仪器的 、 的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见，为全面提高我国临床检验质量管理水平提供技术支持。 ISO： 是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。成立于1947年2月23日，日常办事机构设在瑞士日内瓦。ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的 及 。ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于 的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域 。中国于 年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。 CNAS： 是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对 、 和 等相关机构的认可工作。 CMD： （原中国医疗器械质量认证中心）是由国家认证认可监督管理委员会批准，并实施工商登记注册，具有独立法人地位的 。是具有 和 的国家双重认可资格的法律实体。 JCTLM： 。JCTLM下设两个工作组（WG-1、WG-2）：WG-1：参考方法、参考物质的 （定期网上更新）。WG-2：组织参考实验室 ；参考实验室认可；推荐参考测量服务。 检验医学：又称为 （过去曾称为化验、医学检验），主要是运用现代物理化学方法、手段进行 的一门学科，主要研究如何通过实验室技术、医疗仪器设备为临床医学中疾病的 及追踪等提供依据。检验医学是医学研究的一个重要部分。 量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的 ，使 或测定标准的值能够与规定的 ，通常是与国内标准或国际标准相联系起来的特性。 CAP认可：指由美国病理学家协会对临床实验室进行的 ，认可依据的标准是CAP自己制定的文件。由于CAP的认可标准要求的技术水平不是 的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用 或 作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因，我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。