度拉糖肽使用说明书2014年第一版.pdf

GLP-1 受体激动剂 Trulicity(dulaglutide 度拉糖肽 ) 使用说明书 2014 年第一版 批准日期： 2014 年 9 月 18 日；公司： Eli Lilly 和公司 FDA 药品评价和研究中心第 II 药物评价室副主任 Mary Parks 医学博士说： “2 型糖尿病是一周严重慢性情况致血糖水平升高高于正常，”“ Trulicity 是一种新治疗选择，在 2 型糖尿病的所有处理中可单独使用或添加至已存在 治疗方案以控制血糖水平。” /us/trulicity-uspi.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用 TRULICITY 所需所有资料。 请参 阅 TRULICITY 完整处方资料。 TRULICITY (dulaglutide) 注射用，为皮下使用 美国初次批准： 2014 适应证和用途 TRULICITY ?是一种胰高血糖素样肽 (GLP-1) 受体激动剂适用为辅助饮食和锻炼改善 有 2 型糖尿病成年中血糖控制。 使用限制 : ⑴ 不建议作为对饮食和锻炼控制欠佳患者一线治疗 (1 ，5.1). ⑵ 未曾在有胰腺炎病史患者中研究。考虑另外抗糖尿病治疗 (1 ，5.2). ⑶ 不是为 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 . ⑷ 不是为有预先存在严重胃肠道疾病患者。 ⑸ 未曾研究与基础胰岛素联用。 剂量和给药方法 ⑴ 在给药天任何时间给予每周 1 次。 (2.1). ⑵ 在腹部，大腿，或上臂皮下注射 (2.1). ⑶ 开始时 0.75 mg 皮下每周 1 次。为增加血糖控制剂量可被增加至 1.5 mg 每周 1 次 (2.1) 。 ⑷ 如一剂被丢失在 3 天内给予丢失剂量 (2.1). 剂型和规格 ⑴ 注射用：在单 - 剂量笔中 0.75 mg/0.5 mL 溶液 (3) ⑵ 注射用：在单 - 剂量笔中 1.5 mg/0.5 mL 溶液 (3) ⑶ 注射用：在单 - 剂量预装注射器中 0.75 mg/0.5 mL 溶液 (3) ⑷ 注射用：在单 - 剂量预装注射器中 1.5 mg/0.5 mL 溶液 (3) 禁忌证 ⑴ 在有髓性甲状腺癌个人或家族病史患者或有多发性内分泌腺瘤综合征 2 型患者中不 要使用 (4.1 ，5.1 ，13.1) 。 ⑵ 如对 TRULICITY 或产品任何组分严重超敏性史不要使用 (4.2 ，5.4) 。 警告和注意事项 ⑴ 甲状腺 C- 细胞肿瘤在动物中： 与患者讨论关于髓性甲状腺癌的风险和甲状腺肿瘤的 症状 (5.1). ⑵ 胰腺炎：在临床试验中曾报道。如怀疑胰腺炎及时终止。如胰腺炎被确证不要再开 始。有胰腺炎病史患者中考虑其他抗糖尿病治疗 (5.2) 。 ⑶ 高血糖：当 TRULICITY 与一种胰岛素分泌刺激剂使用 (如，一种磺酰脲类 )或胰岛素， 考虑降低磺酰脲类或胰岛素的剂量以减低高血糖的风险 (5.3) 。 ⑷ 超敏性反应：如怀疑终止 TRULICITY 。监视和及时标准医护直至体征和症状解决 (5.4) 。 ⑸ 肾受损：在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者中监视肾功能 (5.5) 。 ⑹ 大血管病变的结果：没有研究确定用