药物临床试验机构管理的标准与操作指南.pdfVIP

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2021-08-13 发布于河北
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药物临床试验机构管理的标准与操作指南第一章医疗机构一、组织管理体系医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。医疗机构应指定 1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。