N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液使用说明书.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液使用说明书 【药品名称】 通用名称：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液商品名称：莱美活力英文名称：N(2)-L-Alanyl-L-GlutamineInjection【成份】丙氨酰谷氨酰胺【性状】本品为无色澄明液体【适应症】本品是肠外营养的一个组成部分，适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。如：创伤、烧伤、大中型手术后、骨髓及其他脏器移植、胃肠道症候群、肿瘤、严重感染及其它处于应激状态的ICU患者。本品是对氨基酸溶液的补充，使用时应加入到其它氨基酸溶液或含有氨基酸的输液中。【规格】100ml:20g；50ml:10g【用法用量】本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。（例如：100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠营养每天供给氨基酸的最大剂量为2克/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷酰氨量应计算在内，通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重，相当于0.3-0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重(例如：70kg体重病人每日需100-140ml本品)。每日最大剂量：2.0ml/kg体重。加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时：采用1.2g氨基酸+0.3gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重/天。当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时：采用1.6g氨基酸+0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重/天。输入速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。连续使用时间不应超过三周。【不良反应】正确使用时，没有发现不良反应。【禁忌】不能用于严重肾功能不全（肌酐清除率【注意事项】参见详细说明【孕妇及哺乳期妇女用药】由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。【儿童用药】由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。【老年用药】老年患者除严重肾功能不全者，可以使用本品。【药物相互作用】本品只能加入与之可以配伍的载体溶液中后一起输注，未发现本品与其它药物有相互作用。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品为肠道外营养的一个组成部分，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。【药代动力学】N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟(晚期肾功能不全病人为4.2分钟)，血浆消除率为1.6～2.7L/分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。【贮藏】避光，低温保存。【包装】铝塑板包装，【有效期】暂定24个月