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PAGE 6 PAGE 6 目录 第一章 入门：FDA 医疗器械监管法规综述 FDA 医疗器械监管框架 FDA 医疗器械注册流程 QSR820 质量管理体系 FDA 常用数据库网址 第二章 学习：QSR820 十大难点要点解读 人员培训：到底要培训到什么程度 设计控制：验证和确认的区别是什么 采购控制：供应商准入和评价怎么做才客观 可追溯性：标识和记录无处不在 过程控制：关键工序和特殊过程的怎么管控 检验控制：IQC/IPQC/FQC/OQC 职能和权限 标签包装：标签和包装的法规要求有哪些 搬运/贮存/交付/安装的要求 数据管理：数据可靠性如何保证 产品投诉：MDR 如何实施 第三章 洞悉：FDA 在华审计的特点 FDA 审计的依据（QSR/QSIT） FDA 驻华办公室的职能与架构 FDA 检察官的人格分类和思路 FDA 的审计技巧（线索调查法） FDA 近期缺陷统计及检查热点 FDA 审计后的应对（483 表/EIR 报告/警告信/进口禁令） 第四章 实用：如何应对 FDA 检查 确定检查范围和目的 调查检察官身份和背景 审计前的准备事项 如何开展模拟审计 与检察官交流的正确方式 如何主动引导检查重心 如何规避严重缺陷 接待的注意事项 缺陷的回复与整改 第一章 入门：FDA 医疗器械监管法规综述 对美国医疗器械的监管思路和法规框架有大致的了解 FDA 医疗器械监管框架 全称：U.S. Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局，隶属于 U.S. Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部 职能：FDA 为美国食品药品监督管理局，隶属于 HHS 美国人类与健康服务部。 FDA 的历史沿革 FDA 在 HHS 的位置 FDA 的机构组成 其中，器械和放射产品健康中心(CDRH)主要负责下列工作： 对科研或者临床用途的医疗器械申请进行审查。 收集、分析并处理医疗器械和放射性电子产品在使用中有关损伤和其他经验的信息。 为放射性电子产品和医疗器械建立良好生产实践规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）以及性能标准，并组织实施。 对医疗器械和放射性电子产品的符合性进行监管。 为小规模医疗器械生产企业提供技术性及其他非经济性帮助。 FDA 驻华办公室简介 FDA 驻华办公室位于北京，成立于 2008 年，是 FDA 首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约 18 名正式员工（包括几位美籍华人）。古丽 Leigh Verbois 博士为主任，著名的杀手级检察官彼得贝克 Peter Baker 为负责药品的助理主任，Nicole Smith 为负责器械的助理主任，Patrick Bowen 为负责食品和饲料的助理主任。 FDA 的根本大法 美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从 1862 年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。 美国国会是法律的制定机构，其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于食品、药品、化妆品和医疗器械管理的最高法律性文件。美国联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为 FFDCA，FDCA，或 FDC）是美国国会在 1938 年通过的一系列法案的总称，赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。催生该法案的主要原因之一是因为一种磺胺药物中所使用的溶剂二甘醇导致 100 多名病人死亡。美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题 21 U.S.C. ch. 9 — Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。 USC 与 CFR 的区别 USC 的全称是 United States Code 也就是 《美国法典》美国任何一部法律的产生首先由美国国会议员提出法案，当这个法案获得国会通过后，将被提交给美国总统给予批准，一旦该法案被总统批准(有可能被否决)就成为法律(Act)。当一部法律通过后，国会众议院就把法律的内容公布在美国法典上。 《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，简称 CFR)，有时也被称为《联邦行政法规》(Administrative Law) ，是美国联邦政府执行机构和部门在联邦公报(Federal Register，简称 FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。 行政法典