YYT 0287-2017医疗器械质量体系用于法规的要求培训2021年.pptx

YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 目录CONTENTS 概念论述 质量体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 概念论述 THE TITLE CONTENT 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行 医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动（例如技术 支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、 医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。 第一部分 概念论述 术语和定义 忠告性通知 授权代表 临床评价 投诉 经销商 植入性医疗器械 进口商 标记 生命周期 制造商 医疗器械 医疗器械族 性能评价 上市后监督 采购产品 风险 风险管理 无菌屏障系统 无菌医疗器械 术语定义 术语定义 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 05 经销商 只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其： ——被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面， ——并且存留至少30天 06 植入性医疗器械 在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然 人或法人 07 进口商 与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但 不包括货运文件 08 标记 10 制造商 09 生命周期 12 医疗器械族 11 医疗器械 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成 组医疗器械 以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医 疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。 用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物 品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的 术语定义 术语定义 术语定义 伤害发生的概率和该伤害严重度的组合 17 风险 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用 18 风险管理 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 19 无菌屏障系统 预期满足无菌要求的医疗器械 20 无菌医疗器械 质量体系 管理职责 THE TITLE CONTENT 组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安 排。 组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。 第二部份 文件要求 此部分内容作为文字排版占位显示（建议使用主题字体） 总则 质量管理体系所要求的文件应予控制 文件控制 质量手册应概述质量管理体系的文件结构 质量手册 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录控制 医疗器械文档 证明符合本标准要求和适用的法规要求 管理职责 THE TITLE CONTENT 第三部份 管理职责 SUCCESS 管理职责 资源管理 产品实现 THE TITLE CONTENT 第四部份 资源管理 策划 输入 输出 评审 确认 转换 更改 文档 采购过程 采购信息 采购产品的验证 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品要求的确定 产品要求的评审 沟通 产品实现 01 02 03 04 生产和服务提供的控制 产品的清洁 安装活动 服务活动 生产和服务的提供 05 无菌医疗器械的专用要求 06 生产和服务提供过程的确认 07 08 09 10 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 标识 可追溯性 顾客财产 生产和服务的提供 11 产品防护 a b c d 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据 必要时得到调整或再调整；应记录这种调整或再调整 具有标识，以确定其校准状态； 予以防护，防止由于调整使测量结果失效； 生产和服务的提供 e 予以保护，防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减。 测量、分 析和改进 THE TITLE CONTENT 第五部份 测量、分析和改进 SUCCESS 测量分析改进 SUCCESS 谢谢聆听