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药品注册分类： 化学药品六类 注册申请分类： 仿制药品注册申请 药品名称: 苯磺酸氨氯地平片（XXg XXg） 资料项目名称: 药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称: XXX制药有限公司 研究机构地址: XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话： XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话： XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司 苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目录 3.2. P.1 剂型及产品组成 2 3.2. P.2 产品开发 3 3.2. P.2.1 处方组成 3 3.2. P.2.1.1 原料药 3 3.2. P.2.1.2 辅料 4 3.2. P.2.2 制剂研究 4 3.2. P.2.2.1 处方开发过程 4 3.2. P.2.3 生产工艺的开发 19 3.2. P.2.4 包装材料 / 容器 22 2.3. P.2.5 相容性 22 3.2. P.3 生产 22 3.2. P.3.1 生产商 22 3.2. P.3.2 批处方 22 3.2. P.3.3 生产工艺和工艺控制 23 3.2. P.3.4 关键步骤和中间体的控制 24 3.2. P.3.5 工艺验证和评价 25 3.2. P.4 原辅料的控制