国内外药典贮藏条件下温度的规定.pdfVIP

国内外药典贮藏条件下温度的规定 一、中国药典 2010 年版： 阴凉处：不超过 20℃ 凉暗处：避光并不超过 20 ℃ 冷处： 2～ 10℃ 常温： 10～30℃ 未规定贮藏温度的一般系指常温。 二、美国药典 USP34： 冷冻（ Freezer）：-25～ -10℃ 冷处（ Cold ）：不超过 8 ℃ 冷藏（ A “refrigerator ” is a cold place）： 2～8 ℃ 受控制的冷处 （Controlled cold temperature ）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在 0～15℃。 短时的可超过 25 ℃，但应保证不超过 24 小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。 凉处（ Cool ）：8～ 15℃ 室温（ Room temperature）：工作区温度 可控室温（ Controlled room temperature ）：20～25 ℃，平均温度应不超过 25 ℃。药房、医院、 仓库允许在 15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过 40℃，但应保证不超过 24 小时。超过 40 ℃应有生产商许可标识。 暖处（ Warm ）：30～ 40 ℃ 过热（ Excessive heat）：高于 40 ℃ 干燥处 （Dry place ）：在可控室温下， 或在其他温度的等同气压下， 平均相对湿度不超过 40% 。 平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。 测定可在一个季度、 一年、或者药品的贮 存期内，在不少于 12 次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过 40% ，相对湿度偶尔 过 45% 是允许的。 三、日本 JP15 ： 标准温度（ Standard temperature）：20 ℃ 常温（ Ordinary temperature ）： 15～ 25 ℃ 室温（ Room temperature）： 1～30℃ 凉处（ A cold place ）： 1～ 15℃ 微温（ lukewarm ）：30～40 ℃ 四、欧洲药典 EP7.0： 冷冻（ In a deep-freeze）：-15 ℃以下 冷藏（ In a refrigerator ）：2～8 ℃ 冷处或凉处（ Cold or cool ）：8～ 15℃ 室温（ Room temperature）： 15～25 ℃