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3.微生物计数培养基适用性检查验证方案设计.doc

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    概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基 制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中 所使用的培养基应进行适用性检查。 验证目的：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰 酪大豆豚琼脂培养基、胰酪大豆腺液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量,以及 其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 验证依据:《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查：微生物 计数法、9203药品微生物实验室质量管理指导原则。 验证项目:胰酪大豆腺琼脂培养基、胰酪大豆腺液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂 培养基的适用性检查。 适用

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