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6种光学医疗器械光斑直径的测试方法及其应用现状 〔摘 要〕光斑直径是光学医疗器械的主要性能指标，其有效评价对于评估该类医 疗器械的安全性和有效性有着重要意义。光斑直径的评价方法多种多样，本研究针 对实际检测时的方法选取提出了建议，只有选取合适的试验方法，才能得到有意义 的测试数据。 〔关键词〕光斑直径； CCD；刀口法；光学医疗器械 〔中图分类号〕 TH74 〔文献标识码〕 A 〔文章编号〕 1002-2376（ 2020） 09-0050-03 随着医学水平的不断进步，光学医疗产业也在我国得到了快速 发展，越来越多的光学治疗设备开始用于人体病变的治疗。光斑直 径是指功率或能量为总激光功率或能量的 u%的最小圆直径。光斑 直径作为光学治疗设备光源的重要参数，在此类设备性能评价中占 据着重要位置，并同激光功率 /能量共同决定了光输出功率 / 能量密 度，而功率 /能量密度直接影响光对外界的作用。功率 /能量密度过 低，达不到治疗效果，反之则会引发光对于作用部位的过度损伤、 灼伤，甚至可引发火灾。因此，光斑直径的有效评价在光学治疗设 备性能评价中至关重要。 按照光源类型，治疗设备分为激光治疗设备和光谱治疗设备； 按照工作物质和作用机理的不同，又可分为半导体激光治疗机、红 宝石激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺钬钇铝石榴石激 光治疗机、氦氖激光治疗机、铒激光治疗机、二氧化碳激光治疗机； 光谱治疗设备分为红光治疗设备、蓝光治疗设备、紫外治疗设备、 红外治疗设备等。各种光学治疗设备在临床上可具有消炎、镇痛、 祛斑、激活脑内系统、抑制神经系统传导、促进组织修复、用于碎 石手术等作用。光学医疗设备涉及的标准见表 1。 表 1 光学医疗设备标准 绝大部分光学治疗设备的标准或审查指导原则均要求制造商 对光斑直径（光斑尺寸）有所规定，所以寻求合适的光斑直径评价 方法有着重要的意义，光斑直径测试方法涉及的标准见表 2。 表 2 光斑直径测试方法标准 各标准中提及了多种测试方法，其中主要包括光电扫描法、 CCD法、刀口法、阈值时间法、套孔法、照相法等。 1 医疗器械检测中常用光斑直径测试方法 光电扫描法 1. 1 光电扫描法是利用小感光面积的光电探测器配合位移台，在光 束横截面上进行逐点扫描，并记录各坐标位的光强度分布，计算光 斑尺寸，光电扫描法原理如图 1。 图 1 光电扫描法原理 CCD法 1. 2 激光源通过分束器分为两束光，采用线阵 CCD作为光电探测器， 采集互相垂直的两个方向的光束， CCD输出的光经放大和模数转化 后在计算机得到光束的能量分布，并根据需要计算符合相应标准的 光斑直径值 [ 1]， CCD法原理如图 2。 图 2 CCD 法原理 刀口法 1. 3 在激光截面上，利用沿直径方向移动的刀口，记录透过功率在 光源输出功率 84 %时的位置 X1和 16%时的位置 X2（ 84 %和 16%的比 例选取是通用的一种取值方式，对应不同的标准和不同的需求，这 个值是可以变化的，光斑直径的计算公式也随之产生相应的变化）， 计算此方向的光斑直径 d=2 | X1- X2| [2-4]，刀口法原理如图 3。 图 3 刀口法原理图