一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求.pdfVIP

一次性使用输尿管导引鞘 产品技术要求 1产品型号/规格及其划分说明 1.1分类 1.2规格型号型式编号见表 1 1.3结构组成 ： 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成。 1.4 产品描述 ： 部件名称 材料 用途 描述 聚四氟乙烯, 管壁内有 建立经尿道至输 一根中空管子 ，材料为聚四氟乙烯 ， 鞘管 牌号为 06Cr19Ni10 尿管及肾脏的通 管壁内有牌号为 06Cr19Ni10 的不锈 的不锈钢加强网 道。 钢加强网 ，截面为环形 ，尾部有接头。 导引鞘管经尿道 前端渐细的细长管子 ，内部最小直径 扩张器 低密度聚乙烯 推进到输尿管及 为 1mm ，尾部有带有注射器接口的卡 肾脏。 扣. 2. 性能指标 2.1导引鞘几何尺寸要求 2.1.1几何尺寸 ：鞘管的外径、内径和有效长度和扩张器外径、长度应符合表 1的规定。 2.2导引鞘外观要求 2.2.1鞘管外观要求 ：内、外表面应光滑、无杂质。 2.2.2扩张器外观要求 ：外表面应光滑、平直、无杂质。 2.3物理性能要求 2.3.1鞘管及扩张器应具有不透 X 光特性 ，在 X 光设备下应显影。 2.3.2鞘管以及鞘管与接头连接处的断裂力 ：按 YY0450.1-2003 附录 C给出的方法试验时 ， 管鞘以及管鞘与接头的最小断裂力应大于 15N。 2.3.3扩张器后座上的内圆锥接头应符合 GB/T 1962.2-2001的规定。 2.3.4 扩张器与内圆锥接头的连接强度 ：按 YY 0450.1-2003 附录 C给出的方法试验时 ，扩 张器与内圆锥接头的最小断裂力应大于 15N。 2.4 导引鞘溶出液的化学性能要求 ： 2.4.1 酸碱度差值 ：按 GB/T 14233.1-2008标准中 5.4.1规定的方法制备浸提液和空白液 ， 浸提液与同批空白对比液 pH值之差≤1.5 。 2.4.2蒸发残留物 ：按 GB/T 14233.1-2008 标准中 5.5规定的方法制备浸提液和空白液 ， 浸提液与同批空白对比液残渣重的差≤0.05 mg/mL。 2.4.3还原物质 ：按 GB/T 14233.1-2008标准中 5.2.2 （方法二 ）规定的方法制备浸提液和 空白液 ，检验液与空白液高锰酸钾溶液[c (1/5KMnO4)=0.01mol/L] 消耗量差≤2.0 mL。 2.4.4 重金属总含量 ：按 GB/T 14233.1-2008标准中 5.6.1 （方法一 ）规定的方法制备检验 液和 1μg/mL标准铅溶液进行比色 ，检验液比色管中颜色比标准铅溶液比色管中颜色浅。 2.4.5镉含量 ：按 GB/T 14233.1-2008标准中 5.9.1规定的方法制备检验液 ，检验液中镉含 量≤0.1μg/mL 。 2.4.6紫外吸收度(250-320nm) ：按 GB/T 14233.1-2008 标准中 5.7规定的方法制备检验 液 ，检验液的最大吸光度≤0.1 。 2.4.7环氧乙烷残留量 ：按 GB/T 14233.1-2008 中规定的方法进行 ，环氧乙烷残留量≤10μ g/g 。 2.5无菌 ：经确认的环氧乙烷灭菌后 ，应无菌。