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中药饮片红花引用原药材检验结果风 险评估报告 1 文档仅供参考 中药饮片红花引用原药材检验结果 风险评估报告 文档仅供参考 —、前言 药品生产质量管理规范（）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品 待 包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片红 花经过净制工艺制成，其中间产品及成品的相关质量指标 （鉴别、水分总灰分、酸不溶性灰分 吸光度 浸出物及含量测定）弓I用原 药材的 检验结果，现就其做出风险评估。 二、目的 本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估的报告, 报告对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性的 2风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率 （P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩 余风险降低到能够接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。 引用资料 药品生产质量管理规范 （国家食品药品监督管理局） 五、中药饮片红花生产工艺流程 净选 净选 3 文档仅供参考师净入库 文档仅供参考 师净 入库 六、质量控制点 质量控制点 控制项目 控制参数 频次 领料 名称、代码、批号、 数量；检验报告书、 放行单。 根据批生产指令进行备料； 检查药材的名称、代码、批号、数量是否与领料单一致；是