新《药品管理法》和《疫苗管理法》试题.pdfVIP

新《药品管理法》和《疫苗管理法》试题 1. （）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 [单选题] * A、药品生产企业(正确答案) B、药品经营企业 C、药品上市许可持有人 D、药品监督管理部门 2.开展药物（ ）研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪 器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。[单选题] * A 临床(正确答案) B 非临床 C 动物 D 人体 3.药品上市许可持有人是指? （）[单选题] * A、取得药品注册证书的企业、取得药品注册证书的药品研制机构(正确答案) B、取得药品生产许可的企业、取得药品注册证书的药品研发机构 C、取得药品注册证书的药品研发机构、取得药品生产许可证的自然人 D、取得药品生产许可证的自然人、取得药品注册证书的企业 4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取 得（ ）。[单选题] * A、药品经营许可证(正确答案) B、药品注册证书 C、GMP 证书 D、药品生产许可证 5.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括（ ）。[单 选题] * A、企业法定代表人变更(正确答案) B、企