临床试验的循证医学质量评析.docVIP

临床试验的循证医学质量评析 1材料与方法 1.1文献检索 检索中国期刊全文专题数据库(CNKI)和万方数据库(2001—2011年)，以“恒前牙外伤”作为主题词进行搜索，共获得245篇可能相关的文献，浏览摘要后得到46篇关于恒前牙外伤固定的临床试验论文。应用循证医学方法，对临床试验的设计方法及试验结果的可靠性进行评价。 1.2研究方法 1.2.1对所有实际相关文献的方法学进行评价 本研究按试验设计分为试验性研究（随机对照试验）和观察性研究（非随机对照试验、病例对照研究、横断面研究、队列研究），统计、分析不同试验类型的比例。 1.2.2对随机对照试验进行评价采用临床试验 统一报告标准2010年新版(consolidatedstandardsofreportingtrials，CONSORT)中方法学项目评价标准[5-7]，对临床随机对照试验的方法学信息进行质量评价，计算达到各项目标准的文献数及所占的百分比。CONSORT是国际方法学专家小组为实施、评价随机对照试验编写的标准化指南，包括文献题目、摘要以及如何控制评价质量等内容,已被全球各主要期刊所认可和采纳。 1.2.3对观察性研究进行评价采用加强观察性 流行病学研究报告声明（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology,STROBE）中的方法学项目评价标准[8]，对观察性研究的方法学信息进行质量评价，计算达到各项目标准的文献数及所占的百分比。STROBE由流行病学家、方法学家、统计学家、研究者和编辑组成的一个国际性合作小组共同起草，主要目的是为观察性流行病学研究论文提供报告规范，从而改进这类研究报告的质量。目前，STROBE已被100余种杂志的稿约所推荐，受到了学术界的广泛关注。 2结果 2.1临床试验文献类型 在46篇临床试验中，试验性研究（随机对照试验）8篇，占临床试验总数的17．4％(8／46)。观察性研究（非随机对照试验、病例对照研究、横断面研究、队列研究）38篇，占82.6％（38／46)。 2.2试验性研究文献概况 在随机方法学方面，8篇临床随机对照试验中，4篇交代采用何种随机方法，但所有随机对照试验均未交待随机分配时是否采用随机分配方案隐藏等方法，因此无法进一步评价随机方法是否正确，且均未明确盲法的使用。在统计学方面，8篇临床随机对照试验的样本量从23例到101例不等，没有试验明确说明如何计算样本量以及对样本量的要求，大多数试验仅局限于表达不同组间差异有无统计学意义。由于试验中方法学信息缺失，无法进行方法学质量评价。 2.3观察性研究文献概况 在方法学方面，38篇观察性研究中，有23篇文献分别交代了研究设计以及研究现场的相关内容，但所有观察性研究均未描述解决潜在偏倚的方法。在统计学方面，38篇观察性研究样本量从16例到128例不等，没有试验解释样本大小的确定方法，且大样本量的试验较小，其结果可信度较差。 3讨论 恒前牙外伤严重影响患者的美观和咀嚼。其中，影响患牙预后的因素很多,包括患者的年龄、牙周情况、牙根发育程度、牙固定技术等，妥善的治疗、复位和固定是保证外伤牙良好愈合的保证。松动牙固定的基本原理是将一组松动牙固定为一个整体,使之形成一个多根牙,从而分散力,减少咬合创伤,有利于牙周组织愈合和牙槽骨新生[9]。目前，临床上常用的固定方法有牙弓夹板联合钢丝结扎法、钢丝或尼龙丝+树脂黏结固定法、单纯光固化复合树脂黏结固定法、固定矫治器固定法等，还有包括everstick(复合树脂高强纤维)创伤牙夹板和TTS(titaniumtraumasplint)牙外伤专用钛板等一些最新的恒前牙外伤固定技术。近10年国内相关恒前牙外伤固定疗效的研究较多，主要涉及2种恒前牙外伤固定方法疗效的比较，如直丝弓矫治固定技术、牙弓夹板固定、全牙列垫固定、钢丝+树脂夹板固定等。但是由于缺少严谨的临床试验设计，半数以上为临床总结和临床系列病例报告，缺少前瞻性大型临床随机对照试验，以及长时间随访疗效的比较，在试验的质量控制上也不完善，大多数试验得出的结果往往会夸大阳性的临床结果，临床指导价值有限。部分涉及相同试验对象的研究结果不一致，亟须更高质量的随机临床试验予以佐证[10-11]。 严谨的临床试验设计是得出科学可靠的研究结果的前提。对于干预性临床试验设计，随机分组方法为首选。本研究中已发表的随机临床试验存在一定的问题，一些关键的质量控制指标没有得到严格的实施。盲法的使用常被忽略，为避免偏倚的产生，对于医师与患者无法采