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(完满版)医疗器械研究资料模板 (完满版)医疗器械研究资料模板 (完满版)医疗器械研究资料模板 5.研究资料 产品性能指标 5.1.1 功能性要求及考据方法 正确度 GB/T 19634-2005 中 5.4.1.1 的规定进行 , 血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的 95%应吻合表 1 的要求。 5.1.1.2XXX 测量重复性 按GB/T 19634-2005 中5.3 的规定进行，重复测试结果的精美度应吻合表 2 的要求。 5.1.1.3 XXX 的测试时间 5.1.2 安全性指标要求及考据指标 本产品的电气安全的指标完满依据《测量、控制和实验室用电气设备安全 要求 第 1 部分 通用要求》（）和《测量、控制和实验室用电气 设备安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（ IVD ）医用设备的专用要求》 （ YY 0648-2008）的要求，安全性指标的考据方法也按以上两个标准进行。 5.1.3 电磁兼容性指标及考据方法 本产品的电磁兼容性指标完满依据 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求》（）和《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分：特别要求 体外诊断（ IVD ）医疗设备》（）的要求，电磁兼容性指标的考据方法也按以上两个标准进行。 5.1.4 主要性能要求确定的依据 本产品的研发设计主要的性能指标依据以下