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510 （ K）资料确认清单 综合部分 编号 内容 说明 是否完成 1 产品清单 a. 产品中英文名称 是 否 b. 产品规格型号 是 否 2 设计描述 a. 使用目的 是 否 b. 产品部件清单以及每一部 是 否 件的作用 c. 参考标准 是 否 d. 与等同产品的相同点和不 是 否 同点分析（包括K号） 3 配件 a. 与产品匹配使用的设备清 是 否 单，包含设备的名称，型 号，生产商以及510（ K） 号码 是 否 b. 确保这些设备的预期用途 包含与我们开发产品配合 使用的功能。 4 材料 a. 产品所有用到的原材料 是 否 BOM b. MSDS口 TDS 是 否 5 图纸 a. 所