临床试验机构工作制度、设计规范与SOP.pptxVIP

药物临床试验SOP的制定与实施;前言 临床试验机构根据GCP规范，制订并采用一整套的软件系统（包括工作制度，设计规范与标准操作规程）进行管理 通过软件培训，使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准，以保证临床试验的全过程按GCP原则和书面文件规定进行运转，并为GCP认证和试验质量检查提供可靠的追溯系统;定义 标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验，针对每一工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程;制订程序 起草：部门??科室的负责人或有经验的相关工作人员起草 审核：质量保证部门审核并签字确认 批准：机构负责人书面批准后生效执行 修订与更新 任何SOP未经批准，不得自行更改和修订 临床试验机构每两年对SOP进行常规的全面审核与修订更新。当法规或技术规范有新进展，或使用过程中发现需要修订的内容，SOP的使用者和管理人员以及质量保证部门有权提出修改SOP 任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。修订后的SOP即成为新文件SOP。有关部门负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修订详细记录 SOP的制订、修改、生效日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查;范围与内容 临床试验机构应当制定能够覆盖新药临床试验的所有全部工作的SOP，使临床试验所有操作环节及管理环节都有相应的SOP 通用性SOP：临床试验方案及其附属文件设计的SOP，试验药物管理的SOP，不良事件处理与报告的SOP，人员培训的SOP，数据管理的SOP，实验室质量控制和仪器设备的SOP，临床试验机构质量保证系统的SOP，文件资料管理的SOP，各类研究和管理人员工作职责的SOP，等 专用性SOP：各项仪器和设备的SOP；各项理化检查技术方法的SOP；针对每项临床试验具体情况而制订的SOP ;格式 格式并无统一要求，但同一机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理 封面页：文件的题目，文件号，版本号，起草或修订者，审核者，批准者，执行日期，文件分发部门。 页眉和页脚：页眉左侧为SOP的题目，右侧为文件号。页脚为当前页码和总页码。 正文：目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则，术语表，参考文献，附件。 排版：A4页面，上下边距2.54cm，左右边距3.17cm，标题四号黑体，正文小标题五号黑体，内容五号宋体，数据与英文字母Times New Roman，每行40字，每??40行;撰写要点 依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则 简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性或评论性的语言，避免容易引起歧义或含糊笼统的语言 可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书的内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强，所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作 避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。 ;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Tuesday, June 29, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11:47:0811:47:0811:476/29/2021 11:47:08 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2111:47:0811:47Jun-2129-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。11:47:0811:47:0811:47Tuesday, June 29, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2111:47:0811:47:08June 29, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。29 六月 202111:47:08 上午11:47:086月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 2111:47 上午6月-2111:47June 29, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/29 11:47:0811:47:0829 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围