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实用文档实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度
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实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度
为规范实验性临床医疗研究行为， 切实保障受试者的权益， 按照
伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执
行。
实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
必须遵循赫尔辛基宣言（ 2010 年版） ，依照中国有关临床实验
研究规范、法规进行。 （ 2） 实验性临床研究、调查和试验开始前
需制定规范的研究方案和风险处置预案， 报请医学伦理委员会审批后
实施。
若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题， 需要对研究
方案进行修订， 修订的
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