药品生产技术转让申报资料细则.pptVIP

2013年12月 药品生产技术转让 申报资料要求细则 药品生产技术转让法规依据 一、药品技术转让注册管理办法（国食药监注〔2009〕518号）（简称518号文件） 二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文件） 三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101） （简称101号文件） 第 一 情 形 第 三 情 形 三 种 情 形 以 外 的 第 二 情 形 38号文件情形分类 药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生 产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。 兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权 或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或 股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将 相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证 的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性 转让给一家药品生产企业。 38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按518号文件 要求进行申报，如生物制品转让申报等。 一、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门