一次性使用医用口罩产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-08-20 发布于浙江
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一次性使用医用口罩产品技术要求参考模板.docx

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产品名称一次性使用医用口罩型号、规格 SK818平面耳挂式/非灭菌型（17.5cm*9.5cm-3) 结构及组成由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非无菌产品，一次性使用。产品适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。性能指标 2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。尺寸应符合表1的规定, 最大偏差应不超过±5%0 表1 单位：cm 型号规格口罩体（长x宽，允差±5%） SK818平面耳挂式/非灭菌型 17.5x9.5 （17.5cm *9.5cm-3） 2.3鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cmo 2.4 口罩带口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%O 2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2o 2.7微生物指标表2 口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌 100 不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出