药物临床试验质量管理规范 (2).doc

PAGE PAGE 21 药物临床试验质量管理规范 目 录 TOC \o 1-1 \h \u 6907 第一章　总则 2 5309 第二章　临床试验前的准备与必要条件 2 21784 第四章　试验方案 7 8212 第五章　研究者的职责 9 7206 第六章　申办者的职责 11 19794 　第七章　监查员的职责 13 21589 第八章　记录与报告 15 4007 第九章　数据管理与统计分析 16 19667 第十章　试验用药品的管理 17 26460 第十一章　质量保证 18 843 第十二章　多中心试验 18 2000 第十三章　附　则 20 24698 附录1： 24 5693 附录2： 30 第一章　总则 　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 　　第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大