第号医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业自查报告.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监械监〔2015〕218号） 企业自查报告 自查企业名称： 企业负责人（签名）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员） ： 管理者代表（签名）： 管理者代表备案号： 早 节 条款 内容 自查结果描述 检查员核查情况 描述 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构， 具备 组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构 图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职 能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是 否对各部门的职责权限作