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38.物料采购学习管理标准制度 38.物料采购学习管理标准制度 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE2 38.物料采购学习管理标准制度 PAGE 题目 物料采买管理制度 编码SMP-QA-038-03 订正人 日期 审察人 日期 同意人 日期 颁发部门 QA版本 散发部门 颁发份数 奏效日期 目的：规范原、辅资料、包装资料的采买原则，保证药品生产所需物料的质量。 范围：合用于药品生产所需物料的采买管理。 职责：物料管理部、质量管理部。 制度： 供给商一定拥有有效的以下文件，复印件加盖供给公司公章送质量保证部存档： 原、辅料供给商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；切合药品管理的原、辅 料，需有国家食品药品监察管理局核发的生产允许证和生产同意文号， GMP/GSP证书等。 外包装资料供给商：营业执照；税务登记证；印刷经营允许证；商品条码印刷资格证 等。 直接接触药品的内包装资料供给商： 营业执照、《药品包装用资料、容器生产公司允许 证》、产品注册证等。 采买药品生产用原料、辅料、包装资料应切合药用标准或食用标准，药品上直接印字所用油墨应切合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标志内容应包括：品名、规格、数目、产地、根源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从经过供给商质量审计合格的供给商采买。 签署采买合同时，应在合同中详尽注明详细的质量要乞降查收方法。每一批次定货供给商均应出具“产品查验报告”。采买合同应存档备查。 按生产手下达的生产计划，物料部编制采买汇总计划并按计划采买，采买部门应试虑供给商的生产时间、运输、报关、化验等要素，并制定出提早时间，决定何时采买。 供给商确实定应该进行质量评估，并经质量管理部门同意后方可采买。供给商不宜选择过多，同一原、辅料、包装资料选择两家供给商为宜。 物料应从切合规定的供给商购进并相对固定，供给商一经选定，应尽可能减少更改， 需要更改时，按规定申报。质量保证部应执行审察同意更改程序。 采买人员及质量保证部应常常认识原、辅资料的质量状况，并实时反应给供给商。按期对供给商进行质量审计。 采买人员采买对运输条件有特别要求的物料，其运输条件应该由质量管理部门确认 后，再进行采买。 9 采买人员采买药品生产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳固。 采买 的入口原料药、中药材、中药饮片应拥有《入口药品注册证》 (或《医药产品注册证》 ) 或《入口药品批件》,应切合药品入口手续,有口岸药品查验所的药品查验报告。 采买人员采买药品生产所用物料需经质量保证部检查，应切合药品标准、包装资料标准、生物制品规程或其余相关标准,不得对药品的质量产生不良影响。 文件历史更改表 修他日期 改正原由 原版本号 代替版本号 依照2010版GMP，进一 步明确职责和程序