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— PAGE \* Arabic 1 — 2021年医疗器械监管总结及下半年工作思路 2021年医疗器械监管总结及下半年工作思路 　　根据xxxx年x市医疗器械监督管理工作安排、工作要点以及专项整治工作部署，结合我县实际情况，按照四个最严和四有两责要求，严格落实监管责任，紧抓重点，全面覆盖，推进医疗器械监管工作，保障了辖区群众用械安全，现将工作情况总结如下：  　　一、加强培训，进一步提升监管意识   　　邀请市局器械处专家对我局从事医疗器械监管工作的执法人员和各乡镇负责市场监管工作的工作人员集中授课，讲解法律法规和业务技术。组织辖区内xxx余家医疗器械经营企业参加医疗器械经营环节法律法规培训，要求企业严控经营环节中的风险点，保证产品质量。召开《医疗器械使用质量监督管理办法》培训会，学习了《医疗器械监督管理条例》和新颁布实施《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，使经营使用单位进一步明确了职责，熟悉了相关法律法规，规范了医疗器械管理工作。  　　二、强化监管，规范日常管理工作  　　（一）严格标准，把好市场准入门槛。在医疗器械经营许可办理、二类医疗器械经营备案的现场核查中坚持达不到法律法规要求的坚决不放行。xxxx年，我局配合省市局对x三和医用材料有限公司进行了医疗器械产品注册体系核查，限期整改后通过核查；对申请办理、换发《医疗器械经营许可证》的x家经营企业以及办理二类医疗器械经营备案的xx家经营企业进行现场核查，上述企业均按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，基本能满足体系运行，通过现场核查。  　　（二）切实加强医疗器械日常监管。  　　落实产品质量责任制度。与辖区内x家医疗器械生产企业签订x市医疗器械生产企业质量安全承诺书，与x家医疗器械批发性经营企业签订x市医疗器械经营企业质量安全承诺书，进一步树立企业是医疗器械产品质量第一责任人的意识。  　　加强辖区内生产企业、经营企业以及使用单位监管。认真梳理日常监管中存在的问题和薄弱环节，有计划、有针对、有侧重点地开展了日常监督检查，对生产企业在厂房设施、采购和供应商审核、生产管理、质量控制、不合格品控制等环节按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行全面检查，保证生产质量体系的有效运行；对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严格监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规行为，同时对医疗机构是否落实自查自纠机制作为重点工作进行指导和检查。截至目前，已检查生产企业x家次，批发性经营企业xx家次，使用单位xx家次，对存在违规行为的单位下发责令整改xx份，同时处罚逾期未进行整改的经营企业x家，使用过期医疗器械的使用单位x家，罚没共计x.x万元。  　　（三）进一步抓好医疗器械不良事件监测工作。组织监管相对人参加学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，引导不良反应监测点积极上报医疗器械不良反应，指导各单位按时按要求收集上报医疗器械不良事件。目前已收集上报xxx条不良事件报告，已完成xxx.xx%，超额完成监测工作任务。  　　三、狠抓专项整治，注重监管实效  　　（一）开展注射用透明质酸钠专项整治工作。对辖区内x家涉及使用透明质酸钠的企业进行了检查，重点检查开展美容服务医疗机构和美容院等单位是否存在未经许可经营注射用透明质酸钠产品和经营使用无产品注册证的注射用透明质酸钠行为，未发现使用相关产品。  　　（二）开展全市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作。重点检查需冷链运输医疗器械经营购销环节和冷链储运环节，查看企业经营产所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，满足可追溯要求；冷链运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求，冷链环节验证符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等。辖区内x家涉及冷链运输企业在进货验收以及储运环节的温湿度记录收集、保存方面落实不到位，要求企业采取措施进行整改，严格按照《医疗器械冷链管理指南》要求落实管理工作。  　　（三）开展医疗器械流通领域经营行为专项整治工作。以重点产品、重点企业、重点区域检查为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取集中排查、突击检查相结合的检查方式对辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业开展专项检查。着力整治从无资质企业购进、虚假注册申报、非法经营、经营不合格产品、未按要求进行冷链管理、未建立执行验收销售记录制度等行为，严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到规范我县医疗器械流通秩序的目的。对检查发现未办理《第二类医疗器械