GPC3-CAR-T回输制剂生产工艺的研究资料及验证资料.docxVIP

申请分类：新药 注册分类：治疗用生物制品1类 药品名称 靶向GPC3的自体CAR-T细胞回输制剂 资料项目名称 生产工艺的研究资料及验证资料 资料项目编号— 申请机构： 申请机构地址： 申请机构电话： 申请机构主要研究者姓名： 试验者姓名： 试验起止日期： 原始资料的保存地点： 联系人姓名、电话： 药品注册申请人名称: 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 靶向 GPC3 的自体 CAR-T 细胞 1 \o Current Document 培养基的选择 1 研究背景 1 仪器设备 2 实验方案 2 结果讨论 2 \o Current Document 制备工艺路线的选择 3 实验方案 4 实验步骤 4 3. 2 实验结果 6 \o Current Document 生产过程主要工艺参数和质控参数 7 生产过程主要工艺参数 7 生产过程主要质控参数 8 \o Current Document 生产工艺的验证 10 \o Current Document 生产过程的无菌控制 10 缩略词对照表 序号 缩略词 全称 1 GPC3-CAR-T 靶向GPC3的自体CAR-T细胞 2 HSA 人血清白蛋白 3 YG-M-C H伞甘 培养基 4 YG-PS-A 保存液