医疗器械临床监查报告模版.docxVIP

监查报告? 1、基本信息? 试验名称 中心名称 中心编号 主要研究者 研究者 CRC 监查时间 监查次数 地点 拜访目的 2、入组信息（累计） 计划入组例数 已筛选例数 筛选失败例数 入组例数 出组例数 脱落例数 退出例数 发生SAE例数 违背方案例数 上次随访之后，是否有新脱落病人？ □是 □否 如果有，请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因 上次随访以来，是否有新的方案违背？ □是 □否 如果有，请填写 3、知情同意书 基本信息 确认所有筛选受试者都已正确签署知情同意书。 □是 □否 确认知情同意书由受试者本人或者法律授权者签署。 □是 □否 列出不符合要求的知情同意书。 □是 □否 说明： 4、病历报告表 上次访视中发现的问题是否解决 □是 □否 病历报告表是否及时、准确的填写 □是 □否 是否进行原始数据的核查 □是 □否 CRF与SDV是否一致，若不一致是否核实 □是 □否 本次检查CRF份数为 说明： 5、人员与设施 人员和设备设施是否有变更 □是 □否 新增研究人员简历是否更新 □是 □否 新增研究人员是否进行研究相关培训 □是 □否 实验室正常值范围表是否更新 □是 □否 说明： 6、试验器械 检查器械的接收记录是否完整? □是 □否 检查器械的储存条件是否符合要求以及包装是否完整? □是 □否 检查器械的发放与回收是否符合要求以及