2016年体外诊断poct行业分析报告(完美版).pdfVIP

2016年体外诊断POCT行业 分析报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2016年3月 1 目录 一、行业分类及简介 5 1、体外诊断试剂及其分类 5 （1）按照诊断原理划分 5 （2）按照检测环境及条件划分 6 2、体外诊断仪器及体外诊断系统 7 二、行业监管体制 7 1、行业主管部门 7 2、行业主要法律法规 8 3、行业监管制度 11 （1）产品注册制度 11 （2）企业的备案和许可证制度 12 三、行业发展概况 12 1、医疗器械行业发展概况 12 （1）全球医疗器械产业稳步增长 13 （2）我国医疗器械行业呈快速发展 13 2、体外诊断行业发展概况 14 （1）全球体外诊断行业 14 （2）中国体外诊断行业 15 3、POCT行业发展概况 16 （1）POCT产品主要应用领域 16 2 （2）POCT行业市场情况 18 ①全球POCT行业市场情况 18 ②我国POCT行业市场情况 20 四、行业竞争情况 21 1、全球市场竞争情况 21 2、国内市场竞争情况 21 五、进入本行业的主要障碍 22 1、技术壁垒 23 2、行业准入壁垒 23 3、渠道品牌壁垒 24 4、资金壁垒 24 5、人才壁垒 25 六、行业利润率变动趋势及原因 25 七、影响行业发展的因素 25 1、有利因素 25 （1）健康理念与医疗模式的转变 26 （2）中国社会向老龄化发展 26 （3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加 26 （4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广 26 2、不利因素 26 （1）技术革新快，企业生存压力大 27 （2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 27 3 （3）国内企业资金实力有限 27 八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 27 九、行业周期性、区域性、季节性特征 28 1、周期性 28 2、区域性 28 3、季节性 29 十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 29 1、上游行业发展状况及对本行业的影响 29 2、下游行业发展状况及对本行业的影响 29 4 一、行业分类及简介 体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样 本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试 剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD （In-Vitro Diagnostics ）。 1、体外诊断试剂及其分类 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、 设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样 本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试 盒、校准品和质控品等，其具体的分类如下： （1）按照诊断原理划分 体外诊断按照诊断试剂采用的检测原理或检测方法的差异， 一般分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物学 诊断等类别。 （2）按照检测环境及条件划分 5 按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断 和POCT。 专业实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖 于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在 样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应 及分析时间占比较低。 POCT 是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻 进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速 得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT 仅 保留了最核心的“样本