原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 (新版 )培训试题
姓名： 成绩：
一、填空： （每空2 分，共 84 分）
1. 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由 国家食品药品监督管理总局 制定的。
指导原则批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目 （** ） 10 项，主要缺陷项目 （* ）
103 项，一般缺陷项目 143 项。
2.药品经营企业应当坚持 诚实守信 ，禁止任何 虚假 、 欺骗 行为。
3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系 。
4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标 和 要求 ，并贯彻到药品经营
活动的全过程。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 组织机构 、 人员 、
设施设备 、 质量管理体系文件 及相应的 计算机系统 等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审 。
7.企业应当 全员 参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的
质量责任。
8.企业 质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对 供货单位 和 购货单位 的合法性、购进药品的合法性以及
供货单位 销售人员 、购货单位 采购人员 的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进
行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方 运输条件 和 质量保障能力 的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训 和 继续培训 ，以
符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存 5 年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的 应用软件 和相关的
数据库 。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 逐批抽样 验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 绿 色，不合格药品
为 红 色，待确定药品为 黄 色。
16.药品和 非药品 、 外用药 与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到 票 、 账 、 货 、 款 一致。
1 / 3
18.运输药品过程中，运载工具应当保持 密闭 。
19.企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入 假冒药品 。
二、多项选择题： （每题2 分，共 16 分）
1.企业应当制定质量管理体系文件，开展（ ABCDE ）等活动。
A. 质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险
2.记录应当（ ABCDE ）。
A. 真实 B.完整 C.准确 D.有效 E.可追溯
3.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）等。
A.
文档评论（0）