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培训考试—— (设计开发的法规要求和体系要求)
姓名: 得分:
1、2017 年5 月4 日,中华人民共和国国务院令 第680 号,国务院修订了一部
关于医疗器械的法规文件,简称 (条例),全程为:
2、2014 年12 月29 日,国家食品药品监督管理总局发布一部医疗器械的规范文
件 (2014 年第64 号),全程为:
3、 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,其标准号为:
( ),国内外写全。
4、 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,作为医疗器械企业的风险管理标
准,其标准号为:( ),国内外写全。
5、《条例》第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械 ( )标
准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械 ( )标准。
6、《条例》第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应
当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)( );
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7、《规范》第四条 企业应当将风险管理贯穿于 ( )、生产、销
售和售后服务等 ( ),所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
8、《规范》第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关
( ),具有质量管理的 ( )经验,有能力对生产管理
和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
9、《ISO13485》6.2 人力资源,基于适当的教育、培训,( )和( ),
从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员( )的过程形成文件。
10、《规范》第二十四条 ...技术文件应当包括( )及相关标准、
( )、作业指导书、( )、安装和服务操
作规程等相关文件。
11、《ISO13485》7.3.10 设计和开发文件,组织应保持每一医疗器械类型或医疗
器 械 族 的设 计 和 开 发 文 件 ,此 文 件 应 包 括 或 引用 为 证 实符 合
( )所产生的记录,以及 ( )的记录。
12、《规范》第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶
段及对各阶段的 ( )等活动,
应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
13、《规范》第三十条 设计和开发输入应当包括 ( )规定的功能、性
能和 ( )、( )、( )管理控制措施和其他要求。
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。
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