医疗器械设计开发的法规要求和体系要求 考卷.pdf

培训考试—— （设计开发的法规要求和体系要求） 姓名： 得分： 1、2017 年5 月4 日，中华人民共和国国务院令 第680 号，国务院修订了一部 关于医疗器械的法规文件，简称 （条例），全程为： 2、2014 年12 月29 日，国家食品药品监督管理总局发布一部医疗器械的规范文 件 （2014 年第64 号），全程为： 3、 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其标准号为： （ ），国内外写全。 4、 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，作为医疗器械企业的风险管理标 准，其标准号为：（ ），国内外写全。 5、《条例》第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械 （ ）标 准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械 （ ）标准。 6、《条例》第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应 当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）（ ）； 第 1 页 共 4 页 7、《规范》第四条 企业应当将风险管理贯穿于 （ ）、生产、销 售和售后服务等 （ ），所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 8、《规范》第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关 （ ），具有质量管理的 （ ）经验，有能力对生产管理 和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 9、《ISO13485》6.2 人力资源，基于适当的教育、培训，（ ）和（ ）， 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员（ ）的过程形成文件。 10、《规范》第二十四条 ...技术文件应当包括（ ）及相关标准、 （ ）、作业指导书、（ ）、安装和服务操 作规程等相关文件。 11、《ISO13485》7.3.10 设计和开发文件，组织应保持每一医疗器械类型或医疗 器 械 族 的设 计 和 开 发 文 件 ，此 文 件 应 包 括 或 引用 为 证 实符 合 （ ）所产生的记录，以及 （ ）的记录。 12、《规范》第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶 段及对各阶段的 （ ）等活动， 应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 13、《规范》第三十条 设计和开发输入应当包括 （ ）规定的功能、性 能和 （ ）、（ ）、（ ）管理控制措施和其他要求。 对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。