制药厂设备安装调试与验收管理规程.docxVIP

?tSMP-SB-1101 -005-AO ?tSMP-SB-1101 -005-AO设备安装调试与验收管理规程 页码: 页码:1/7 ?tSMP-SB-1101 -005-AO ?tSMP-SB-1101 -005-AO设备安装调试与验收管理规程 页码: 页码:1/7 文件名称 制药厂设备安装调试与验收管理规程 文件编号 SMP-SB-IlOl-O05-A0 颁发部门 质量保证部 起草/日期 职务 机械工程师 部门审核/日期 职务 设备工程部负责人 QA审核/日期 职务 质量保证部负责人 批准/日期 职务 生产管理负责人 批准/日期 职务 质量管理负责人 起草部门 设备工程部 生效日期 分发部门 设备工程部、生产部、质量控制部、物料与产品管理部、各车间 目的：规范设备的安装、调试、验收程序，保证设备满足预定用途。 范围：所有设备设施。 责任人：设备工程部部长、主管及维修人员、设备使用部门管理人员、操作人员。 内容： 1、 设备工程部负责组织设备安装调试验收工作，设备使用部门参与设备设施安装 调试与验收的整个过程。 2、 设备到货验收 2.1、 设备供应商发货后，根据设备特点、设备型号、设备数量、发货时间、到货 时间等相关供货信息，由设备工程部引导所釆购设备进入公司。 2.2、 设备工程部负责指导协调设备卸货、吊装等相关工作，原则上设备吊装由物 料与产品管理部协助，若确实需要外借或外租的装卸装备（如义车、起重设备）时，设 备工程部应及时联系涉外事宜。 2.3 ?设备工程部担任验收负责人，会同设备供应商（如不在现场，须经供应商 授权同意）、设备使用部门技术人员进行开箱初检，档案管理员负责验收记录填写和设 备技术资料收集与归档。 2.4、 设备开箱前检查箱体完好无损、箱号无误后方可开箱，箱体如有损坏，必须 拍照存档并作好记录，经对方确认后方可开箱，否则不得开箱。 2.5、 设备开箱时，注意检查设备外观，如设备外观缺损严重，应立即停止开箱并拍 照记录，经与供应商联系协商后，据情况处理；如设备外观有轻微损坏，由设备工程部 主管与和厂家沟通确认，有明确的解决办法后方可继续开箱。 2.6、 设备开箱后检查到货设备与合同中的设备（含备品备件）清单数Ll是否相符， 实物有无破损、变形、腐蚀等情况，按照装箱单内容和数量要求或合同附件要求检查随 机资料、零部件和其它附件是否齐全，所有设备文件资料厂家需提供一套电子档，对进 口设备须有详细中文翻译。 2.7、 重点检查设备主机及相关传动部件、零部件、附件的完好情况，作好记录。 2.8、 对不需立即安装的设备，检查后应将箱体重新钉好，或采取其他措施，防止 损坏或丢失部件。 2.9、 验收合格，设备工程档案管理员收集技术资料，登记随机配件工具明细表， 设备工程部主管在开箱检查记录上签署意见，验收合格后山设备工程部主管会同使用部 门写出验收报告，并把设备运至指定地点。 2.10、 如验收中发现有严重质量问题，设备工程部主管应立即与供应商联系，尽快 办理退货或换货手续；有重要质量问题时，应尽快和供应商联系，商讨采取处理办法， 按照合同要求进行返工或补偿损失，有轻度质量问题时，设备匸程部主管视情况釆取适 当措施并告知设备供应商，所有与供应商沟函件需有纸质资料或以邮件形式进行。 2.10」、如有严重质量问题，如来货与合同要求严重不符或质量有严重缺陷，影响 设备性能及使用效果等，。 2.10.2、 重要质量问题是指设备设备关键部位，存在有质量问题，但仍可弥补者， 在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验收意见，按合同要 求供应商返工或补偿一定经济损失。 2.10.3、 轻度质量问题，即对产品质量与设备使用效果不致造成影响者，如外表划 痕，稍有碰伤等，山设备工程部负责处理。 3、设备安装 3.1、 安装前准备： 3.1.1、 安装地点确定原则：符合GMP要求；便于操作；便于维修；设备使用说明 书上的安装要求。 3.1.2、 安装资料准备：准备必要的工具和机械设施及相关材料；准备设备运转所需 的润滑油脂；备好使用说明书、安装图纸及相关技术资料；如需动土，需有基建人员参 加，并由其负责土建工作。 3.2、 设备安装： 321、 简单或小型设备进行整体安装，山设备工程部组织，机修车间人员负责安装。 322、 比较复杂和大型的设备，进行分步安装。由设备工程部组织协调外部单位进 行安装，机修车间人员必须参与安装，且组装时必须有设备制造单位人员负责或指导安 装。 3.3、 设备清洁： 3.3.1、 安装完成后，须对设备及现场进行清洁。 3.3.2、 设备密封或技术资料中规定不得拆卸的部件，均不得拆卸清洗。 3.4、 安装确认： 安装工作完成后，需山施工单位代表（或安装人员）和设备工程部代表、设备生产 厂代表