定制式固定义齿产品技术要求模板.pdfVIP

2.1 设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 2.2 原材料 2.2.1 制作固定义齿的原材料 （主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。 2.2.2 固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： 普通金属合金应在 （200～600）HV1 范围内。 2.3 颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4 表面粗糙度 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025 μm。固位体、 连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气