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- 2021-08-29 发布于广东
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Add the author and the accompanying title; 化学药品注册申报 资料审查要点;此文档后面有赠送常用PPT图标,方便大家修订排版编辑; 重点内容;申报资料审查要点实施意义; 申报资料审查要点实施意义; 申报资料审查要点实施意义; 申报资料审查要点实施意义;申报资料审查要点实施依据; 申报资料审查要点实施依据; 国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文
《药品注册管理办法》
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安???性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。; 国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文
《药品注册管理办法》
第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 ; 申报资料审查要点范围; 申报资料审查要点范围; 申报资料审查要点范围; 申报资料审查要点
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