风险管理的发展与基本思想 .pptVIP

CMD医疗器械风险管理培训班; 主讲：郑一菡 电话：010186 传真：010 Email:zh_yihan@;YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;第一章 风险管理的发展和重要性;2007版医疗器械风险管理标准的主要变化;进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责 要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平 新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误 主要修订的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价;原2000版标准中七个附录，2007版标准为十个附录： 附录 A （资料性附录）各项要求的理由 附录 B （资料性附录）医疗器械风险管理过程综述 附录C （资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录D （资料性附录）用于医疗器械的风险概念 附录E （资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 附录F （资料性附录）风险管理计划 附录G （资料性附录）风险管理技术资料 附录H （资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 附录I （资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 附录J （资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 ;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生