创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.pdfVIP

2021 年8月 一、概述 1 （一）生物利用度 1 （二）生物等效性 3 （三）BA 和BE 研究在不同阶段的应用 3 1.临床试验早期 3 2.批准前变更 4 3.批准后变更 4 二、人体BA/BE 研究的方法 4 （一）药代动力学研究 5 1.预试验/正式试验 5 2.研究设计 6 3.空腹/餐后情况下给药 6 4.给药剂量 6 5.检测物质 7 （二）支持BA/BE 的其他方法 7 三、常见剂型的BA/BE 研究 7 （一）口服溶液剂 7 （二）常释制剂 8 （三）口服混悬剂 8 （四）调释制剂 8 四、参考文献 9 1 2 3 一、概述 4 生物利用度（Bioavailability ，BA ）和生物等效性 5 （Bioequivalence ，BE ）均是评价创新药制剂质量的重要指 6 标。BA研究是创新药研究过程中选择合适给药途径和确定用 7 药方案（如给药剂量和给药间隔）的重要依据之一。BE研究 8 则是以预先确定的等效标准进行