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医疗器械生产质量管理规范100问 根据 、 ，制定《医疗器械生产质量管理规范》。 医疗器械生产企业在医疗器械 、 、 和 等过程中应当遵守本规范的要求。 企业应当将 贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有 ，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 医疗器械产品质量的主要责任人是 。 生产管理部门和质量管理部门负责人 互相兼任。 生产、技术和质量管理部门的负责人应当 ，具有质量管理的实践经验，有能力对 和 中的实际问题作出正确的判断和处理。 从事影响产品质量工作的人员应当经过与其岗位要求相适应的 ，具有相关 和 。 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立 。 企业应当配备与生产产品相适应的 、 和 ，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 厂房与设施应当符合生产要求， 、 和 的总体布局应当合理，不得互相妨碍 厂房与设施应当根据所生产产品的 、 及 的合理设计、布局和使用。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的 、 、 和通风控制条件。 应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。 仓储区按照 、 、 、 或者 等情形进行分区存放，便于检查和监控。 生产设备应当有明显的 ，防止非预期使用。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的 ，并保存相应的 。 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的 和 应当满足使用要求，标明其 ，并保存相应记录。 企业应当建立 ，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的 ，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前 ，确保设计和开发输出适用于生产。 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排 ，保持评审结果及任何必要措施的记录。 企业应当对设计和开发进行 ，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 企业应当对设计和开发进行 ，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用 或者 。 进行临床试验时应当符合 的要求。 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行 、 和 ，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到产品 、 时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定 的要求并形成文件，保持相关记录。 企业应当建立 ，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 企业应当根据 ，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 企业应当建立 ，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 企业应当与主要原材料供应商签订 ，明确双方所承担的质量责任。 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括 、 、 、 、 等内容。 企业应当建立 ，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 企业应当建立产品的 ，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，括 、 、 、 、 等要求。 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有 。 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持 。 企业应当规定售后服务的要求并建立 ，并满足可追溯的要求。 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立