心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金.pdf

心肌肌钙蛋白I/ 肌红蛋白/ 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体 金免疫层析法）产品技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白 /肌酸 激酶同工酶（以下简称“心梗三项”）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料 的技术审评提供参考。 本审评规范是对心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批 所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证 资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随 着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相 关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫 层析法对人血清、血浆、全血样本的心梗三项指标（包括心肌肌钙蛋 白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）进行体外定性分析的试剂盒，包括 此三项指标的独立检测或任意组合产品。 从方法学考虑，本规范是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金 免疫层析法对心梗三项进行检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半 定量产品。 1 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第 5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发 体外诊断试剂分类子目录的通知》 （食药监械管[2013]242 号），心梗 三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为 6840 。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的 说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符 合《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注 册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药品监督管理 总局公告 2014 年第 44 号）的相关要求，下面着重介绍与心梗三项检 测试剂盒预期用途有关的临床背景情况。 肌钙蛋白（ Troponin ）由肌钙蛋白 I、T 、C 三亚基构成，它们和 原肌球蛋白一起通过调节 Ca2+ 对横纹肌动蛋白 ATP 酶的活性来调节肌 动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释 放到血液中， 4-6 小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白 I 能在 血液中保持 6-10 天，提供了较长的检测期。心肌肌钙蛋白 I （cTnI ） 具有高度的心肌特异性和灵敏度，所以已成为目前较理想的心肌梗死 标志物。 肌红蛋白（ Myoglobin ，Myo ）是由一条肽链和一个血红素辅基组 成的结合蛋白，是肌肉内储存氧的蛋白质。胸痛发作后最快 2 小时即 可出现升高；严重的充血性心力衰竭和心脏外科手术病人，由于存在 心肌损伤，所以也会升高。肌红蛋白是诊断急性心肌梗塞的敏感指标， 所以肌红蛋白成为目前心肌梗死标志物之一。 肌酸激酶 (Creatine Kinase ，CK) 有四种同工酶形式： 肌肉型 （MM ）、 脑型（ BB ）、杂化型（ MB ）和线粒体型（ MiMi ），其中 MB 型主要存 2 在于心肌细胞中。心肌梗死时，肌酸激酶在发病 6 小时内升高， 24 小 时达高峰， 3-4 日内恢复正常，其中肌酸激